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[不定项选择题]

()在承受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进展评估,以决定是否承受该临床试验。

A.药品监视管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第1题
临床试验机构在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验()
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第2题
关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存

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第3题
试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明()。

A.仅用于医疗器械临床试验

B.试验用

C.仅用于临床试验

D.试验专用

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第4题
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行留样()
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第5题
医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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第6题
研究者与伦理委员会的沟通包括()

A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第7题
在钻开高压油气层前,用钻开高压油气层的钻井液循环,观察上部裸眼地层是否能承受钻开高压油气层钻井液的液柱压力,若发生漏失则应堵漏后再钻开高压油气层,这就是地层()试验。

A.地层漏失压力

B.破裂压力

C.极限压力

D.承压能力

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第8题
根据本讲,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()。

A.试验目的

B.试验用途

C.可能产生的风险

D.以上都对

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第9题
研究者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责()
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第10题
申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。()
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第11题
在进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等临床研究前,责任医师无须向患者及近亲属告知试验的目的、程序、可能的不良影响等相关情况()
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