以下哪些是弱势受试者()
A.研究者的学生和下级、申办者的员工
B.军人、犯人
C.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者
D.未成年人和无能力知情同意的人
D、未成年人和无能力知情同意的人
A.研究者的学生和下级、申办者的员工
B.军人、犯人
C.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者
D.未成年人和无能力知情同意的人
D、未成年人和无能力知情同意的人
A.研究者的学生和下级、申办者的员工
B.文盲或无法阅读知情同意书的人
C.军人、犯人、无药可敦疾病的患者、处于危急状况的患者
D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等
A.研究者的学生和下级、申办者的员工
B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者
C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人
D.以上全选
B.如果受试者已经进行过影像学检查,在确认不影响诊断质量,日期在首次使用试验用药品前28天内,且研究者认为可以评估的,可以此作为基线,不需要再次检查
C.影像采集和传输到独立的影像评估中心
D.入组后患者每6周做肿瘤影像学检查,无论患者是否缓解(CR/PR)都不许要调整每6周做肿瘤影像学检查
A.病例报告表封面写着受试者姓名
B.把未隐去受试者姓名等信息的化验单提供给申办方
C.随意与非项目CRA或其他CRC谈论受试者情况
D.将受试者信息告知项目研究者
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
A.将相关情况如实告知受试者
B.报告伦理委员会
C.报告申办者
D.保证受试者得到妥善的医疗处理
E.报告药品监督管理部门