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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

以下哪些是弱势受试者()

A.研究者的学生和下级、申办者的员工

B.军人、犯人

C.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者

D.未成年人和无能力知情同意的人

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D、未成年人和无能力知情同意的人

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第1题
以下哪些人群不是弱势受试者()

A.研究者的学生和下级、申办者的员工

B.文盲或无法阅读知情同意书的人

C.军人、犯人、无药可敦疾病的患者、处于危急状况的患者

D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等

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第2题
弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:()。

A.研究者的学生和下级、申办者的员工

B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者

C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人

D.以上全选

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第3题
以下关于肿瘤评估描述错误的有:()
A.基线期怀疑脑补转移这首选增强MRI

B.如果受试者已经进行过影像学检查,在确认不影响诊断质量,日期在首次使用试验用药品前28天内,且研究者认为可以评估的,可以此作为基线,不需要再次检查

C.影像采集和传输到独立的影像评估中心

D.入组后患者每6周做肿瘤影像学检查,无论患者是否缓解(CR/PR)都不许要调整每6周做肿瘤影像学检查

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第4题
以下不属于知情同意三要素的是()

A、研究者的决定

B、适当告知

C、受试者的理解

D、受试者的决定

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第5题
以下不属于药物临床试验中受试者权益保障的三大角色的是:()

A.伦理委员会

B.监查员

C.研究者

D.申办方

E.A、C、D

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第6题
以下属于受试者隐私泄露的是()

A.病例报告表封面写着受试者姓名

B.把未隐去受试者姓名等信息的化验单提供给申办方

C.随意与非项目CRA或其他CRC谈论受试者情况

D.将受试者信息告知项目研究者

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第7题
以下不属于源文件的是()。

A.未签字的既往病历

B.病案室归档的纸质住院病历

C.复印的纸质住院病历,经研究者审核签字,日在受试者文件来

D.HIS系统记录的电子住院病历

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第8题
不良事件的收集途径有哪些()

A.研究者问诊、受试者自诉

B.检查、检验单

C.护理过程

D.日志、问卷、病史加重

E.通过合并用药发现

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第9题
下列哪些不属于研究者的职责()

A.给予受试者适合的医疗处理

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供对照药

E.处理剩余试验用药品

F.试验结果达到预期目的

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第10题
以下哪项不属于伦理审查内容()

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料

D.研究者手册;现有的安全性资料

E.临床试验协议

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第11题
在临床试验和随访期间,对于受试者出现的所有可疑且非预期严重不良反应,研究者应当采取的措施中不包括以下()

A.将相关情况如实告知受试者

B.报告伦理委员会

C.报告申办者

D.保证受试者得到妥善的医疗处理

E.报告药品监督管理部门

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