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[单选题]

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于原研药和仿制药的说法,不正确的是()

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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第1题
CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。

A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》

B.2007年的新版《药品注册管理办法》

C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》

D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

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第2题

2017年10月颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的核心内容包括()。

 

A.改革审评审批制度

B.突出企业主体责任

C.鼓励企业创新

D.以上都对

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第3题
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的,应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15、10

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第4题
关于药品储备与供应叙述有误的是()

A.国家实行药品储备制度,分别建立中央和地方两级药品储备

B.国家实行基本药物制度,旨在满足疾病防治基本用药需求

C.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施

D.国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门等部门制定

E.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批

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第5题
向我国境内出口的医疗器械,应由()审批。

A.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

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第6题
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械()情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。

A.生产

B.经营

C.使用

D.研发

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第7题
组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的机构是()。

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

D.中国食品药品检定研究院

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第8题
下列关于药品储备和供应说法正确的是()

A.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施

B.国家实行药品储备制度,建立中央药品储备

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批

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第9题
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展()。

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查

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第10题
根据《广告法》的规定,药品广告的内容应当符合哪个部门批准的说明书?()

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院市场监督管理总局

C.国务院反垄断执法委员会

D.国务院发展与改革委员会

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第11题
对罕见病药品的上市审批,可实行()。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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