题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
答案
A、I期临床试验
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A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
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A、I期临床试验
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A.初步的临床药理学试验
B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
C.初步的人体安全性评价试验
D.治疗作用初步评价阶段
E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"
A.12—13例
B.10～18例
C.20～24例
D.20～30例
E.30～36例
A.10-30
B.20-30
C.10-20
D.30-50
A.新药在上市前必须经过4期临床试验
B.Ⅰ期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
D.Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学人体安全性评价试验
B.Ⅱ期临床试验为治疗作用初步评价阶段
C.Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段
D.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应
E.Ⅳ期临床试验最终为药物注册申请的审查提供依据
