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[单选题]
药品不良反应报告的原则()
A.报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件
B.定期报告的原则
C.严重不良事件立即报告
D.新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应
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A.报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件
B.定期报告的原则
C.严重不良事件立即报告
D.新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应
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A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作
B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作
D.未按照要求提交定期安全性更新报告
A.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
B.未按照要求提交定期安全性更新报告的
C.未按照要求开展重点监测的
D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
E.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的
A．发现传染病、突发原因不明疾病或异常健康事件
B．发生或发现医疗事故
C．发现可能与药品、器械有关的不良反应或不良事件
D．发现患者涉嫌伤害事件或非正常死亡
E．以上所有情形
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
B.药品质量问题引起的有害反应
C.超适应症用药引起的相关有害反应
D.超剂量用药引起的相关有害反应
