首页 > 专业科目

题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《药品注册管理办法》规定的Ⅲ期临床试验的最低病例数为：（)

A.20至30例

B.100例

C.300例

D.2000例

查看答案

如果结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

安装优题宝APP，拍照搜题省时又省心！

更多“《药品注册管理办法》规定的Ⅲ期临床试验的最低病例数为：()”相关的问题

第1题

根据《药品注册管理办法》，IV期临床试验要求的最低病例数为（）。

A.20-30例

B.100例

C.300例

D.2000例

点击查看答案

第2题

《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.10年

点击查看答案

第3题

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

A.1

B.3

C.5

D.10

点击查看答案

第4题

国家药品监督管理局药品审评中心负责（)等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

点击查看答案

第5题

申请人在申请药品上市注册前，应当完成（)等相关研究工作。

A.药学

B.产品质量标准

C.药理毒理学

D.药物临床试验

点击查看答案

第6题

根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（）

A．首次进口5年以内的进口药品

B．处于III期临床试验的药物

C．已过新药监测期的国产药品

D．处于IV期临床试验的药物

点击查看答案

第7题

我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令，是为加强（)，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

A.研发药物的监管

B.动物试验药物的监管

C.临床试验药物的监管

D.药品的上市后监管

点击查看答案

第8题

上市后药品再评价阶段属于（)。

A.I期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅱb期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.IV期临床试验

点击查看答案

第9题

新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

点击查看答案

第10题

下列规范性文件中，法律效力最高的是()。

A.《药品经济治理管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品经济许可证管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

点击查看答案

长沙概率教育科技有限公司版权所有 ©2024

湘ICP备20014581号湘公安备案43019002002117号营业执照

违法和不良信息举报电话：400-118-7898

举报/反馈/投诉邮箱：deng＃ujigu.com（请将＃替换成@）