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[填空题]
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起()日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。
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A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件
B.品种或剂型批试生产记录
C.种或剂型批试生产样品
D.在地药品定所的检验报告书
E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟品种或剂型3批试生产记录
A.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码
B.生产列入《入网药品目录》药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件
C.新开办药品经营企业,经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》前,应当先办理药品电子监管网入网手续
D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成人网并同时利用网络进行数据报送
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.药监部门设置或确定的药品检验机构