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[单选题]

新药品注册管理办法实施日期为()

A.2020年5月1日

B.2020年6月1日

C.2020年7月1日

D.2020年8月1日

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C、2020年7月1日

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第1题
根据《药品注册管理办法》,可以申请注册为非处方药药品包括()

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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第2题
新修订《药品注册管理办法》增设()一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第3题
由国务院颁布的药品管理行政法规之一是()。

A.《药品管理法实施条例》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《处方药与非处方药分类管理办法》

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第4题
新修订《药品注册管理办法》在药品监管理念方面创新,引入()理念,系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。

A.药品全生命周期管理

B.绿色发展

C.可持续发展

D.科学发展

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第5题
根据《药品注册管理办法》,IV期临床试验要求的最低病例数为()。

A.20-30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第6题
《药品注册管理办法》规定的Ⅲ期临床试验的最低病例数为:()

A.20至30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第7题
《注册建造师执业管理办法(试行)》规定,注册建造师变更聘用企业的,应当在与新聘用企业签订聘用合同后的()内,通过新聘用企业申请办理变更手续。

A.3个月

B.2个月

C.15天

D.1个月

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第8题
根据《深圳分公司回执管理办法》新单回执,回执回销日期从承保当月起算,最长不超过()

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

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第9题
下列规范性文件中,法律效力最高的是()。

A.《药品经济治理管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品经济许可证管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第10题
《药品注册管理办法》中规定,新药的监测期不超过()。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.10年

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第11题
根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号中属于生物制品的药品批准文号是()

A.国药准字H20133107

B.国药准字Z20054896

C.国药准字S1*******

D.国药准字J20140073

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