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[填空题]

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过(),应当采用经过()的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持()状态。

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第1题
应当确保生产和检验使用的关键衡器、()、()、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据()、()。
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第2题
在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对()进行验收并记录

A.厂房

B.设施

C.质量

D.设备

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第3题
下列产品中哪项不属于《城市供水水质管理规定》和《生活饮用水卫生监督管理办法》对生活饮用水供水质量保障的要求()。

A.城市供水单位从事生产和水质检测的人员应当经专业培训合格

B.集中式供水单位必须取得县级以上地方人民政府卫生行政部门签发的卫生许可证

C.集中式供水单位必须有水质净化消毒设施及必要的水质检验仪器、设备和人员,对水质进行日常性检验

D.饮用水水源地在条件满足的情况下应设置水源保护区

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第4题
下列说法错误的是:()。

A.医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。三级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训

B.医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件

C.医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量

D.医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作

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第5题
生产工艺不变,生产设施和设备未变化,仅仅是检验方法或仪器有所改变,需要再验证。()
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第6题
企业组织员工开展在岗培训时,应当做好()

A.安排培训教师,通知下属培训的内容、目的、时间等

B.确定培训的方法

C.安排参训人员培训期间所从事工作的代理人

D.备齐培训所需的仪器、设施、工具等必要设备

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第7题
变换“企业负责人”,也需要如下材料吗?申请材料1.《药品生产许可证》正、副本复印件;2.企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);3.企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;4.企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;5.企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;6.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;7.生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;8.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;9.主要生产设备及检验仪器目录;10。企业生产管理、质量管理文件目录。
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第8题
应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()

A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;

E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

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第9题
血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,可以与其它药品共用,并使用专用的生产设施和设备()
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第10题
《药品生产质量管理规范》中规定:企业可以不用配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备()
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第11题
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止()或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、()、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
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