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第1题
2020年版中国药典通用技术要求号段为9101指导原则的题目是()。
A.药品质量标准分析方法验证指导原则
B.药品分析方法验证指导原则
C.分析方法验证指导原则
D.质量标准分析方法验证指导原则
第2题
下列哪些是2015年版国药典首次收载的指导原则()
A.药包材通用要求指导原则
B.药品质量标准分析方法验证指导原则
C.原料药与制剂稳定性试验指导原则
D.药用玻璃材料和容器指导原则
E.国家药品标准物质制备指导原则
第3题
下列说法错误的是（）
A．文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等B．所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录C．批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D．质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
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第6题
申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。
A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B.确定质量标准
C.完成商业规模生产工艺验证
D.做好接受药品注册核查检验的准备
