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[单选题]

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经()委员会审查同意。进行临床试验的()向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

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第1题
根据本讲,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()。

A.试验目的

B.试验用途

C.可能产生的风险

D.以上都对

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第2题
《中华人民共和国民法典》规定“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的”()

A.应该通知伦理委员会

B.通过本机构评估无潜在风险的可以申请审查

C.应该经伦理委员会审查同意

D.可以先开展研究再申请审查

E.向上级医疗卫生机构申请

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第3题
依据《中华人民共和国民法典》规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。()此题为判断题(对,错)。
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第4题
对许多科学家来说,克隆技术为更有效地设计新的生命形式、拯救濒危物种以及及探索多种人类疾病的治

A.克隆技术将会推动科学和社会的进步

B.科学家们都认为需要进一步发展克隆技术

C.许多科学家将会反对政府对研制克隆技术的压制

D.随着克隆技术的发展,克隆人的出现将不可避免

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第5题
医疗器械注册人或者备案人指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构()

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第6题
企业从事研发活动发生的下列费用支出,可纳入税前加计扣除的研究开发费用范围的有()。A、新药研制
企业从事研发活动发生的下列费用支出,可纳入税前加计扣除的研究开发费用范围的有()。

A、新药研制的临床试验费

B、不构成固定资产的样品、样机及一般测试手段购置费。

C、专门用于研发活动的仪器、设备的运行维护、调整、检验、维修等费用。

D、企业依照国务院有关主管部门或者省级人民政府规定的范围和标准为在职直接从事研发活动人员缴纳的基本养老保险费、基本医疗保险费、失业保险费、工伤保险费、生育保险费和住房公积金。

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第7题
发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当由()召回医疗器械。

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

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第8题
关于药品标准制定原则的说法,正确的是()。

A.坚持质量第一,体现"安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则,全面与国际标准接轨,起到促进质量提高的作用

B.根据“准确、灵敏、简便、迅速"的原则,选择并规定检测、检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应用和发展

C.标准规定的各种限量应当结合实践,要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全

D.充分考虑研制、铲、经营和使用各环节对药品质量的影响因素,全面制定检测项目,加强对药品内在质量的控制

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第9题
新药品管理法对药品的定义是:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括()、()、和()等

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.疫苗

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第10题
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

C.为受试者提供丰厚的报酬

D.让受试者自己选择哪一个试验组

E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

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