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第2题
研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
第3题
下列关于制剂的正确叙述是（)。
A.将药物粉末、结晶或浸膏状态的药物加工成便于病人使用的给药形式称为制剂
B.根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种
C.凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为制剂
D.制剂是各种药物剂型的总称
第7题
不属于年度／定期跟踪审查要求的是（)
A.根据批件中的审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告
B.申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心的汇总报告
C.项目完成后应及时提交
D.如需延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请
第8题
不属于再次签署知情同意书的情况是的（)
A.利用有身份标识的样本再次进行另一项研究
B.经捐献者同意获得的人体生物学样本或相关临床和病史资料进入生物样本数据库
C.当研究方案的实施程序或者条件发生变化，或者修改已批准的研究方案时，在机构伦理委员会审查批准后
D.采取样本总同意的形式签署的知情同意书并进行另一项研究
第10题
SCI收录期刊《抗癌药物》期刊2011年发表一份声明，撤销首都师范大学的一篇文章，是因为()。
A.数据不真实
B.未获得获得临床试验伦理机构委员会的批准
C.未经过所有署名人的审阅并同意
D.涉嫌抄袭
