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[判断题]

伦理委员会审视实验方案时,不涉及对申办者资格稽查。()

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第1题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第2题
为了避免利益冲突和保证伦理审查委员会的独立性,研究人员和申办者的财务资助不能直接支付给伦理委员会,也不能与伦理委员会审查具体方案的决定联系起来。()
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第3题
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题
下列SAE无需上报单位有()

A.申办者

B.受试者

C.伦理委员会

D.国家食品药品监督管理局

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第5题
不属于年度/定期跟踪审查要求的是()

A.根据批件中的审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告

B.申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心的汇总报告

C.项目完成后应及时提交

D.如需延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请

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第6题
伦理委员会的能力建设重点应覆盖()

A.主任委员

B.伦理委员

C.伦理秘书

D.研究者

E.申办方

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第7题
《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第8题
关于材料与方法叙述错误的是()

A.所用的试剂最好从大公司获取

B.所用的方法要可靠、敏感、适合实验工作

C.临床一般不采用随机对照临床实验

D.用人的材料要注意人权问题以及知情同意书,要经过单位伦理委员会的批准

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第9题
伦理委员会应当建立的书面文件描述不正确的是()

A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序

B.伦理委员会对安全性事件的审查程序

C.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正,采用快速审查并同意的程序

D.向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序

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第10题
伦理委员会的作用()

A.保护受试者的权益

B.保护医院利益

C.对研究进行质控

D.免除审查项目不审查

E.个案研究不审查

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第11题
必要时,伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见,不参与表决。()
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