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更多“我想请教一个问题:我公司有一个中药品种,有生产批准文号,但被…”相关的问题
第2题
我公司现在正在进行粉针车间改造,现有一个问题想请教一下.我公司现在的粉针车间是根据95版GMP要求建造的,在无菌分装室内有称量装量差异的电子天平,电子天平是放在不锈钢桌子上的,而不锈钢桌子有一个抽屉,可以放一些小工具,这桌子和工具严格按照无菌要求进行灭菌消毒.现新车间根据98版GMP要求,书上没有详细说明无菌分装室内这种不锈钢桌子可否设置抽屉.对于可否设置抽屉,请领导给予指导。
第3题
我想请教一个问题:我公司的批号编制方法为:年月日-流水号,比如说我公司今天(2005年7月30日)生产的第一批产品,生产批号定为050730-01;而产品的生产日期为成品出来的日期,假如该批产品成品出来日期为2005年8月2日,即生产日期为2005年8月2日.现在的问题是有效期怎么定是2005年7月29日还是2005年8月1日。
第6题
请教一个关于药品生产许可证生产范围的变更问题.我公司现生产范围是“体外诊断试剂”.我公司有一控股公司,公司名称不同,该公司是生产“免疫诊断试剂”的.该公司的产品都是在我公司生产的.请问可否将“免疫诊断试剂”增加到我公司的生产范围内呢?
第9题
请教一下工艺验证问题。我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片)，并经过工艺验证;后来工艺规程作了相应变更，增大了批量(比如改为100万片)，也做了工艺验证，表示该工艺可行。那么，我能否把批量定为一个范围，为50～100万片?
第10题
我现有如下一个问题请教:我公司的GMP证书中列有“溶液剂”,而此次换证资料中的剂型必须按2005版中国药典所列明的剂型来填,2005版中国药典所列的剂型为“口服溶液剂”,我公司只有内服的溶液剂,无外用的溶液剂,此种情况是否要先办GMP证书的变更?请务必答复!
