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[主观题]

我公司现在正在进行粉针车间改造,现有一个问题想请教一下.我公司现在的粉针车间是根据95版GMP要求建造的,在无菌分装室内有称量装量差异的电子天平,电子天平是放在不锈钢桌子上的,而不锈钢桌子有一个抽屉,可以放一些小工具,这桌子和工具严格按照无菌要求进行灭菌消毒.现新车间根据98版GMP要求,书上没有详细说明无菌分装室内这种不锈钢桌子可否设置抽屉.对于可否设置抽屉,请领导给予指导。

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第1题
我公司现有小容量注射剂车间,现申请增加生产范围:口服液.通过验证可防止交叉污染.不知可否?
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第2题
现有一台挖掘机,曾经使用过一段时间,但目前正在进行技术改造,尚未验收投产。按使用性质分类,该设
备应该属于()机器设备。

A.生产用

B.未使用

C.非生产使用

D.停产改造

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第3题
现有一台挖掘机,曾经使用过一段时间,但目前正在进行技术改造,尚未验收投产。按使用性质分类,该设
备应该属于()机器设备。

A.生产用

B.未使用

C.非生产用

D.停产改造

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第4题
我公司固体制剂车间为新建车间,今年1月通过GMP认证,有效期为1年,现需早申报复核再认证,按有关规定为有效期满6个月前提申请.问现在申请是否可以,是否可以在06年1月份进行现场检查.另我公司原申报时生产产品为出口加工产品,现批文已过期,问现在应如何做?
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第5题
我公司现有中成药品种但无提取设备那么从药材购入到出干膏粉这一部分全部委托生产,干膏粉取回后我们还加入别的成分进行制粒后再充填,请问1.这样出来的成品是否要送三批到省药检所检验,还是送干膏粉进行检验?2.中药材是否可以请被委托方进行检验?
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第6题
我公司现有一新剂型刚拿到生产批件,请问是否一定要在拿到生产批件一个月内进行GMP认证?
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第7题
我们正在建设药辅GMP车间,现正进行各种软硬件的工作。现有一个问题,就是我们的原料为进口二甲硅油,是不是该原料只需要经过海关检验合格证明和合乎我们公司制定的原材料内控标准就可以啦?
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第8题
请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗?如果可以的话,关键设备要不要分开?还有没有其它要求?
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第9题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第10题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
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第11题
伟达集团公司原来是家彩电生产企业,公司经过几年的发展已经将经营领域扩大到通信器材、照明设备、计算机显示屏的生产。在这种情况下,公司高层管理者发觉遵循原有的运营模式已经不能实现对所有产品的有效管理,必须进行组织变革。如果你是公司总裁,你会首抓()。

A.公司高层现在应该进行集权式管理

B.改变现有组织结构,变职能型为事业部制

C.从公司内部提拔一个能干的副手协助总裁工作

D.放弃那些需要进入新行业的产品,集中力量做好伟达擅长的产品

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