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[多选题]

未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测等典型违法表现形式包括（)。

A.企业现场温湿度超标

B.温湿度监测系统不能实现超标报警功能

C.企业温湿度系统探头灵敏度明显偏低

D.库房中药品未按照药品温度要求进行储存

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第1题

根据《药品经营质量管理规范附录3》，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统，其相对湿度的测量设备最大允许误差是（)

A.±5%RH

B.±10%RH

C.±15%RH

D.±20%RH

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第2题

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及凭证应当至少保存（)年。

A.3年

B.4年

C.5年

D.1年

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第3题

根据GSP，下列关于库房设施设备的描述说法错误的是（）

A.库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

B.库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备

C.运输药品应当使用封闭式货物运输工具

D.可以在未申报的仓库临时存放药品

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第4题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。判断对错

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第5题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订()，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

A.委托协议

B.储存协议

C.购销协议

D.配送协议

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第6题

作为《药品经营质量管理规范》的配套文件，已发布的5个附录包括()

A.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

B. 药品经营企业计算机系统

C. 湿度自动监测

D. 药品收货与验收和验证管理

E. 零售连锁管理

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第7题

根据水利工程建设项目生产安全重大事故隐患直接判定清单（指南)，地下工程中出现哪种情况可以直接判定为重大事故隐患。（）

A.未按规定对作业面进行有毒有害气体监测

B.未按规定进行爆破公示

C.爆破信号不明确

D.雨季、融雪季节，浅埋或地表径流地段未开展地表监测

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第8题

以下按制度规定进行定期验证不包括（)。

A.冷库、冷藏库

B.保温箱

C.温湿度自动监测系统

D.常温库

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第9题

根据《药品经营质量管理规范附录3》，在正常情况下，药品在库储存应当自动记录实时温湿度数据，每次记录的间隔时间不能超过（)

A.30分钟

B.45分钟

C.60分钟

D.120分钟

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第10题

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的药品储运温湿度监测记录，应当至少保存（)

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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