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[单选题]

GCP适用于()。

A.药物临床试验基地的认证

B.药物临床试验机构的认定

C.药理基地的认证

D.药物非临床安全性机构的认证

E.中药材生产企业的认证

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第1题
GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第2题
药物临床试验管理规范的英文缩写是()。

A.GSP

B.GLP

C.GAP

D.GMP

E.GCP

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第3题
GCP是指()

A.药物临床试验质量管理规范

B.药物非临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第4题
临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第5题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第6题
请简述药物临床试验GCP(总局令2020年第57号)的第五十一条的内容。

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第7题
《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的制定依据不包括()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《中华人民共和国生物安全法》

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第8题
下列哪些()不是新版GCP实施的目的。哪一项()是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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第9题
GCP规定下列哪些行为可以对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实等()

A.监查

B.伦理委员会

C.稽查

D.检查

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第10题
《药物临床试验质量管理规范(GCP)》第五条试验方案应当(),试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

A.清晰、详细、可操作

B.合法、清晰、可操作

C.合法、正当、可操作

D.清晰、详细、合法

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第11题
根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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