题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
申办者提供的()是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编。
A.药品说明书
B.研究者手册
C.知情同意
D.方案
查看答案
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
A.药品说明书
B.研究者手册
C.知情同意
D.方案
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“申办者提供的()是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编…”相关的问题
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.发表文章、知识产权等的约定
C.试验用药品的非临床和临床盗料汇编
D.临床试验相关必备文件的保存及其期限
A、获得SD临床试验和伦理委员会批文后开始试验
B、保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施
C、提供研究者手册，内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学、临床资料和数据
D、指派监查员，监督试验的进行
E、建立临床试验的质量控制和质量保证体系
A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A.可疑且非预期严重不良反应
B.药品不良反应
C.严重不良事件
D.不良事件
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
