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[单选题]

下列()不是申办者在临床试验前必须准备和提供的。

A.试验用药品的价格

B.试验用药品

C.研究者手册

D.研究方案

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第1题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的()

A.试验用药品

B.药品生产条件的资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果

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第2题
下列()不是申办者在临床试验前必须准备和提供的

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.研究药物已有的临床资料

D.研究药物的临床前研究资料

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第3题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

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第4题
下列哪些是临床试验前的准备和必要条件()

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

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第5题
关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存

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第6题
申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,不可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品。()
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第7题
()在承受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进展评估,以决定是否承受该临床试验。

A.药品监视管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第8题
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任,因此:()
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.以上都是

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第9题
申办者对试验用药品的职责不包括:()

A.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,明确试验用药品的使用、贮存和相关记录

B.确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构,保证受试者及时使用

C.对试验用药后的观察作出决定

D.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性

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第10题
下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有:

A.试验用药品发放记录表

B.药物由申办者销毁的相关证明

C.试验用药品回收表

D.试验揭盲证明

E.总结报告

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第11题
以下关于研究者的职责描述错误的是()

A.研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B.对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者。

C.受试者可以无理由退出临床试验,研究者不应当获知其退出理由。

D.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者。

E.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。

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