下列()不是申办者在临床试验前必须准备和提供的。
A.试验用药品的价格
B.试验用药品
C.研究者手册
D.研究方案
A.试验用药品的价格
B.试验用药品
C.研究者手册
D.研究方案
A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致
C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
E.以上都是
A.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,明确试验用药品的使用、贮存和相关记录
B.确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构,保证受试者及时使用
C.对试验用药后的观察作出决定
D.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性
A.研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者。
C.受试者可以无理由退出临床试验,研究者不应当获知其退出理由。
D.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者。
E.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。