为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括:()
A.药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择
B.处方筛选、制备工艺、检验方法
C.质量指标、稳定性
D.药理、毒理、动物药代动力学等
A.药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择
B.处方筛选、制备工艺、检验方法
C.质量指标、稳定性
D.药理、毒理、动物药代动力学等
A.生物药剂学的实验方法包括紫外分光光度法、荧光分光光度法、柱色谱法等
B.生物药剂学的研究既包括剂型因素又包括生物学因素
C.生物药剂学在保证药品质量、新药开发和临床合理用药等方面起到了重要作用
D.药物的消除指的就是药物被排泄出体外的过程
E.生物药剂学的实验对象除人外,还包括鼠、兔、等动物
A.探索药物制剂体内外相关性
B.比较药物成分在不同固体、液体、半固体等剂型中溶出度
C.研究不同提取方法与溶出度的关系
D.考察制剂中赋形剂对药物成分溶出度的影响
E.考察制备工艺对药物成分溶出度影响
A.确定药物的剂量和使用方法
B.研究药物的理化性质
C.为生产化学药物提供先进的工艺和方法
D.探索新药的途径和方法
E.为合理利用已知的化学药物提供理论基础、知识技术
A:新药的合成和筛选中,需要考虑药物体内的转运和转化因素
B:新药安全性评价中,药动学研究可以为毒性实验设计提供依据
C:新药上市后变更生产场地,不再需要对生物药剂学行为进行评估
D:临床前和临床试验中,需要研究动物或人体药动学行为
E:新药的制剂研究中,剂型设计的合理性需要用生物药剂学进行评估
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。
A. 临床研究
B. 中国药品生物制品检定所
C. 有效期
D. Bolar例外
E. 药物安全性评价试验
F. 同品种注册申请
G. 进口药品注册证书
H. 《中华人民共和国药典》
I. 伦理委员会
J. 申请人