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[多选题]

为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括:()

A.药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择

B.处方筛选、制备工艺、检验方法

C.质量指标、稳定性

D.药理、毒理、动物药代动力学等

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第1题
下列不属于剂型因素的是()

A.药物的理化性质

B.制剂的处方组成

C.制剂的制备工艺

D.药物剂型及给药方法

E.种族

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第2题
以下举例分别属于影响药物作用的哪个因素:青霉素在水溶液中极不稳定,需临用前现配()。

A.药物剂型

B.给药时间及方法

C.疗程

D.药物的剂量

E.药物的理化性质

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第3题
以下哪个不是剂型选择时需要考虑的因素?()

A.药物的理化性质

B.操作简单

C.临床治疗的需要

D.临床用药的顺应性

E.工业化生产的可行性

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第4题
下列关于生物药剂学的阐述错误的为()。

A.生物药剂学的实验方法包括紫外分光光度法、荧光分光光度法、柱色谱法等

B.生物药剂学的研究既包括剂型因素又包括生物学因素

C.生物药剂学在保证药品质量、新药开发和临床合理用药等方面起到了重要作用

D.药物的消除指的就是药物被排泄出体外的过程

E.生物药剂学的实验对象除人外,还包括鼠、兔、等动物

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第5题
测定溶出度的目的包括()。

A.探索药物制剂体内外相关性

B.比较药物成分在不同固体、液体、半固体等剂型中溶出度

C.研究不同提取方法与溶出度的关系

D.考察制剂中赋形剂对药物成分溶出度的影响

E.考察制备工艺对药物成分溶出度影响

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第6题
下列哪一项不是药物化学的任务:()

A.确定药物的剂量和使用方法

B.研究药物的理化性质

C.为生产化学药物提供先进的工艺和方法

D.探索新药的途径和方法

E.为合理利用已知的化学药物提供理论基础、知识技术

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第7题
以下说法错误的是()

A:新药的合成和筛选中,需要考虑药物体内的转运和转化因素

B:新药安全性评价中,药动学研究可以为毒性实验设计提供依据

C:新药上市后变更生产场地,不再需要对生物药剂学行为进行评估

D:临床前和临床试验中,需要研究动物或人体药动学行为

E:新药的制剂研究中,剂型设计的合理性需要用生物药剂学进行评估

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第8题
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

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第9题
根据药物特点和研究目的,研究内容包括(药品注册管理办法)()

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.生物等效性试验

E.上市后研究

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第10题
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。A. 临床研究B. 中国药

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。

A. 临床研究

B. 中国药品生物制品检定所

C. 有效期

D. Bolar例外

E. 药物安全性评价试验

F. 同品种注册申请

G. 进口药品注册证书

H. 《中华人民共和国药典》

I. 伦理委员会

J. 申请人

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第11题
生物样品制备方法的选择不应考虑下列哪项()

A.生物样品的类型及药物测定的目的

B.药物经济学

C.药物的理化性质和浓度范围

D.样品制备与分析技术的关系

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