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更多“病例报告表中数据的修改，原始病历记录清晰可辨，保留修改轨迹，…”相关的问题
第1题
临床试验记录的修改,说法正确的是（）
A.病历记录有误,修改时应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由
B.病例告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名注明日明
C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到研究者的同意
D.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的修改
第2题
关于研究者记录临床试验病历，说法正确的是？（）
A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期
B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期
D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性
第3题
下列哪项不属于方案违背方面的问题（)
A.临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录
B.修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准
C.漏记方案规定禁用药物、合并用药
D.给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案
E.未按方案随访至规定日期等
第5题
CRF的填写要求（)。
A.监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致
B.除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上
C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中
D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中
第10题
试验过程中，研究者的记录和报告，如下哪些描述是正确的：()
A.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
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B.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本
C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录
D.源数据可随意修改
第11题
下列哪项描述符合GCP对修改病例报告表（CRF)的要求？（)
A、将错误的地方涂白，做出正确修改后，让研究者签字
B、填写一份新的CRF，包括改正，并让研究者签上姓名缩写
C、将修改记录在单独的纸上，让研究者签上姓名缩写后，将纸附在原始的CRF上
D、用单线将错误的地方划掉，书写正确的数据，然后让研究者签上姓名缩写
