首页 > 继续教育
题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

答案
收藏

ABCD

解析:

解析:《药品注册管理办法》第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请

如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。”相关的问题
第1题
申请人在申请药品上市注册前,应当完成()等相关研究工作。

A.药学

B.产品质量标准

C.药理毒理学

D.药物临床试验

点击查看答案
第2题
我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
点击查看答案
第3题
关于最终结清,下列说法不正确的是()。

A.最终结清是指合同约定的质量保修期终止后,承包人已按合同规定完成全部剩余工作且质量合格的,发包人与承包人结清全部剩余款项的活动

B.承包人按合同约定接受了竣工结算支付证书后,应被认为已无权再提出在合同工程接收证书颁发前所发生的任何索赔

C.承包人在提交的最终结清申请中,只限于提出工程接收证书颁发后发生的索赔

D.最终结清付款涉及政府投资资金的,按照国库集中支付等国家相关规定和专用合同条款的约定办理

点击查看答案
第4题
1)综合性药品生产企业个别剂型尚未通过GMP认证,估计今年内也不能完成改造及提出认证申请,那么该相关剂型的相关品种是否也可以填在《药品生产许可证登记表》第六页“药品名称”这一项目下?2)如含有地方批准文号的是否可以一并填上?
点击查看答案
第5题
作业许可申请人在接到工作任务后,应组织参与作业的人员完成作业许可申请材料,作业许可申请的材料应包括工作循环分析()
点击查看答案
第6题
根据《企业破产法》的规定,申请人在提出破产申请后可以请求撤回破产申请,可以请求撤回申请的时间是()

A.人民法院做出破产宣告前

B.人民法院受理破产申请前

C.人民法院裁定终结破产案件前

D.人民法院裁定进行破产财产分配前

点击查看答案
第7题
药品注册现场核查和()药品生产质量管理规范检查同步实施。

A.上市前

B.上市后

C.申请前

D.申请后

点击查看答案
第8题
药品加快上市注册制度中,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

点击查看答案
第9题
申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后,可以提出药物临床试验申请。()

此题为判断题(对,错)。

点击查看答案
第10题
药物临床试验中,用于申请药品注册的临床试验,申办方和药物临床试验机构必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年()
点击查看答案
第11题
以下哪些变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品生产过程中的微小变更

点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改