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[主观题]

《药品生产质量管理规范》中第十六条规定:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,我想问,如片剂车间空气洁净度相同的相邻房间之间的静压差应是多少?

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第1题
药品经营质量管理规范自()施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定

A.2013年1月1日起

B.2013年5月1日起

C.2013年6月1日起

D.2013年10月1日起

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第2题
药品经营质量管理规范第二十六条培训内容应当包括相关法律法规()、质量管理制度,职责及岗位操作规程等。

A.药品专业知识及技能

B.药品专业知识

C.药品专业技能

D.药品说明书和标签

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第3题
药品监督管理部门按照规定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。()
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第4题
我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定,产品灭菌效果的F0值应≥8.0。()
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第5题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第6题
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形中错误的是()。

A.使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明

B.违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容

C.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容

D.标明药品的名称、剂量、使用说明等国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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第7题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第8题
新《安全生产法》第十六条,国家实行生产安全事故责任追究制度,依照本法和有关法律、法规的规定,追究生产安全事故责任单位和责任人员的法律责任。()

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第9题
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

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第10题
依据《中华人民共和国安全生产法》(2021年修正)第十六条:国家实行生产安全事故责任追究制度,依照本法和有关法律、法规的规定,追究()的法律责任。

A.生产安全事故责任单位

B.现场安全生产管理人员

C.责任人员

D.生产安全事故责任单位和责任人员

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第11题
《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日实施,其定位是()

A.低于药品经营质量管理规范

B.高于药品生产质量管理规范

C.与药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范保持一致

D.低于药品生产质量管理规范

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