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[单选题]

质量风险管理在药品生命周期中的运用包括()

A.制药开发

B.技术转移

C.商业生产

D.产品退市

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D、产品退市

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第1题
下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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第2题
便捷的药品不良反应报告系统建设,在强化药品全生命周期管理、促进药品安全性再评价的各个环节中,最密切相关的是能够更好的实施()。

A.风险管理

B.风险评估

C.风险监测

D.风险交流

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第3题
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行()、()、()、审核的系统过程。
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第4题
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式,对质量风险进行识别、______、控制、沟通、审核的系统过程。

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第5题
关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()

A.建立药品追溯系统,形成互联互通药品追溯数据链

B.药品生产企业应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作

C.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

D.健全药品安全监管的各项法律法规,对药品的整个生命周期中的风险进行全程监控

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第6题
药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是()。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第7题
下述选项中对于"风险管理"的描述不正确的是:()

A.风险管理是指导和控制一个组织相关风险的协调活动,它通常包括风险评估、风险处置、风险接受和风险沟通

B.风险管理的目的是了解风险并采取措施处置风险并将风险消除。

C.风险管理是信息安全工作的重要基础,因此信息安全风险管理必须贯穿到信息安全保障工作、信息系统的整个生命周期中

D.在网络与信息系统规划设计阶段,应通过信息安全风险评估进一步明确安全需求和安全目标。

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第8题
()是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式,对质量风险进展评估、控制、沟通、审核的系统过程。
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第9题
有关项目管理,错误的理解是()

A.项目管理是运用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进行有效地管理,不受项目资源的约束

B.项目管理包括对项目范围、时间、成本、质量、人力资源、沟通、风险、采购集成的管理

C.项目管理是系统工程思想针对具体项目的实践应用

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第10题
关于GSP的文件管理叙述错误的是()

A.GSP要求流通过程的进、销、存应按批号可追踪的原始记录

B.GSP强调对经营商品必须收集质量准,建立质量档案

C.GSP的重要记录保存时间一般为两年

D.GSP要求在商业性的单据中,要载入有关商品质量的信息,如批准文号,产品批号、有效期、合格证、验收结论等

E.GSP规定的重要记录包括购销记录、药品入库验收记录、近效期药品催销表等

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第11题
ENSIA(欧洲网络与信息安全管理局)在《云计算:好处、风险和信息安全建议》中指出,除应对传统安全风险外,还需求在技术方面加强()

A.信息生命周期管理

B.隔离防护

C.内部恶意人员的防护

D.数据保护

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