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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合()。

A.药品标准

B.包装材料标准

C.相应的质量标准

D.食品标准

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第1题

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合()要求。

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第2题

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合工业标准要求（）

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第3题

药品包装所用的材料包括（)。

A.与药品直接接触的包装材料

B.与药品直接接触的印刷包装材料

C.包括发运用的外包装材料

D.与药品直接接触的容器

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第4题

改变原辅料、与药品直接接触的（）、（）、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。

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第5题

影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有()。

A.生产设备

B.生产环境

C.生产工艺

D.检验方法

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第6题

改变（)时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

A.原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.生产工艺

D.主要生产设备

E.影响药品质量的主要因素

F.以上都是

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第7题

因目前省内企业生产的药品包装用塑料袋均没有注册证,现我司拟使用省内某单位"固体药用低密度聚乙烯薄膜袋",该厂生产的包装材料也没有注册证,但其产品质量标准己经在贵局备案,据了解可以作为直接接触药品的内包材使用.此做法是否可行!

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第8题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备和其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

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第9题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。

A.一个

B.两个

C.三个

D.四个

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第10题

当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准（）※ 多项选择

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

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