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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

按规定应当进行上市前GMP检查的,()认为需要与药品注册生产现场核查同步开展时,应当告知核查中心沟通协商。

A.药品审评中心

B.申请人

C.省级局

D.检查组

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第1题
药品注册现场核查和()药品生产质量管理规范检查同步实施。

A.上市前

B.上市后

C.申请前

D.申请后

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第2题
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展()。

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查

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第3题
1,请问换发药品生产许可证的资料,是否是要等到市局到企业现场检查后再申报?市局的检查时间大概是从何时开始?2,我公司药品生产许可证上的注册地址与营业执照及GMP证书中的地址不一致,请问这次换证,如何填写?以哪个为准?需变更的部分按怎样的程序办理?~!
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第4题
《江苏石油分公司作业安全分析(JSA)管理办法》中规定,所有JSA都应与实际情况相结合,作业的三个阶段(作业前、作业中、作业后)都需要与现场进行核查,确认防护措施到位并根据实际情况变化进行相应改进。()
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第5题
按规定,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,向相应的(食品)药品监督管理部门申请GMP认证.请问:在取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?
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第6题
设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后,应当对申请资料进行审查,必要时按照
医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,整改时间计入审核时限。()

此题为判断题(对,错)。

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第7题

接种新冠疫苗时,医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求开展三查七对,以下哪项错误()。

A.检查受种者健康状况、核查接种禁忌

B.检查疫苗、注射器外观、批号、有效期

C.核对受种者姓名、年龄、疫苗的品名、生产企业、剂量、接种部位、接种途径

D.核对受种者姓名、年龄和疫苗的品种、规格、剂量、接种部位、接种途径

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第8题
药品上市许可持有人的生产场地在日本的,应当按照《 》与本办法规定组织生产,配合境外检查工作()

A.JP

B.GMP

C.U

D.药品管理法

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第9题
接种时,医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求开展三查七对,以下哪项错误?()

A.检查受种者健康状况、核查接种禁忌,查对预防接种证

B.检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期

C.核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、生产企业、剂量、接种部位、接种途径

D.核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径

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第10题
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

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第11题
关于药品监督检查的说法错误的是()。

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管部门进行的监管检查

C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

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