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第1题
关于工艺文件变更，以下选项叙述错误的是（）。
A.有先进、科学合理的省工、省时、省料的合理化建议，可以按照规定手续进行变更
B.在产品制作过程中，订货单位提出合理的可行的变更要求，可以按照规定手续进行变更
C.工艺文件是企业的技术法规，一经批准发布，不得更改
D.在工艺执行过程中发现影响产品质量的工艺方法，需要及时改进，操作人员应该马上进行针对性变更
第4题
临床试验用药品（）等发生变更，以及伴随相关技术转移，应当评估变更对临床试验用药品带来的安全性风险，变更和评估应当记录，确保可追溯性。
A.制备场地
B.处方工艺
C.质量标准
D.关键原辅料包装材料
第5题
以下哪个项目发生变更时，需要执行“供应商告知→区域提交变更申请→区域经理审核→食品安全小组审批→管控实施→跟踪验证”审批流程。（)
A.牧场工艺发生变更
B.奶源基地首次投入使用新饲料原料
C.原料奶供应商场址发生变更
D.用于风险监测的检验药品、试剂盒、试纸条发生变更或首次使用
第6题
招标清单中的钢筋连接，清单编制人员按照电渣压力焊接头编制，实际早已落后。可能必须变更。这需要进行（)分析。
A.主要工程量分析
B.专业分包报价分析
C.招标清单中的工艺方法分析
D.招标施工方法的分析
第9题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（)的要求。
A.国家标准
B.注册标准
C.质量标准
D.内控标准
