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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

药品经营企业开展ADR工作应()

A.建立药品不良反应报告和监测管理制度

B.药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员

C.承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

D.设立专门机构并配备专职人员

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第1题

药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集ADR，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告，新的、严重的ADR应当在（)内报告。其中死亡病例立即报告;其他药ADR在30日内报告

A.15日

B.10日

C.30日

D.60日

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第2题

出现新的或严重的ADR，药品生产企业应()市向地市级ADR监测中心报告。

A.立即

B.7天内

C.15天内

D.30天内

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第3题

对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告()

A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作

B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

D.未按照要求提交定期安全性更新报告

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第4题

药品经营企业中直接接触药品的工作人员，可根据企业经营情况，酌情开展对应员工的健康检查频率（）

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第5题

以下（)单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第6题

下半年，个贷条线要全产品、全渠道内开展企业微信群经营，通过特定主题建群，每人至少要建（）个群，总人数不低于（）人

A.10；1000

B.10；2000

C.15；1000

D.15

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第7题

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的，应（）

A．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B．药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C．对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D．责令限期改正，给予警告

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第8题

持有人和申办者应当与（）等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展

A.医疗机构、药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业

C.医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构

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第9题

关于我国ADR监测工作发展情况的描述，错误的是()

A.1985年ADR监测工作正式列入“药品法”

B.1989年国家ADR监测中心正式成立

C.2000年正式申请为WHOADR监测中心成员国，次年批准，第68位

D.2009年发布药品不良反应信息年报

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第10题

以下（)不是药品抽检的重点品种。

A.辖区内生产企业产品

B.ADR较集中

C.以往抽检不合格

D.价格昂贵

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