首页 > 公需科目

题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价;下列哪种情形不可以免于进行临床评价（)。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的

D.以上各种情形均不可免于临床评价

查看答案

如果结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

安装优题宝APP，拍照搜题省时又省心！

更多“医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价;下列哪种情形不可以…”相关的问题

第1题

医疗器械产品注册、备案，必须进行临床评价。（）

点击查看答案

第2题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

点击查看答案

第3题

发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当由（）召回医疗器械。

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

点击查看答案

第4题

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（）此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第5题

第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

点击查看答案

第6题

第一、二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

点击查看答案

第7题

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

点击查看答案

第8题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

点击查看答案

第9题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。（）

点击查看答案

第10题

医疗器械标签一般应当包括（)等内容。

A.产品名称、型号、规格

B.经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.经营日期，使用期限或者失效日期

点击查看答案

第11题

医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况（）规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

点击查看答案

长沙概率教育科技有限公司版权所有 ©2024

湘ICP备20014581号湘公安备案43019002002117号营业执照

违法和不良信息举报电话：400-118-7898

举报/反馈/投诉邮箱：deng＃ujigu.com（请将＃替换成@）