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[多选题]

实施医疗器械分类的判定原则()。

A.医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定

B.与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类

C.作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类

D.控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类

E.如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类

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第1题
关于最善之注意义务不正确的是()

A.我国亦参照“最善之注意义务”作为标准

B.最善之义务是一种最万全严格的责任

C.医生在实施医疗行为的同时应具有最善之注意义务

D.罗马法中以“最善之注意义务”的行为作为判定行为人有无过失的标准

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第2题
以下关于产品属性鉴别不正确的是()。

A.食品类看“SC码/QS码”、生产许可标识

B.消毒用品看卫生许可证号“消”字

C.医疗器械看生产备案凭证标号“医”字

D.保健品看批准文号“健”字、小蓝帽标识

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第3题
直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

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第4题
柜面建设原则将按照“形象统一,位置便利”,“科学分类,功能齐备”二个原则组织实施。()
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第5题

在项目的实施过程中信息的分类应统一,信息流程规范、控制报表力求格式化和标准化是遵循的()原则。

A.有效性

B.可预见性

C.定量化

D.标准化

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第6题
重大活动和突发事件档案工作应当遵循()的工作原则,维护档案完整与安全,推动档案利用与开发,为经济社会发展和突发事件应对活动提供文献参考和决策支持。

A.统一领导

B.分级管理

C.分类实施

D.统筹协作

E.独立完成

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第7题
生命支持类、急救类医学装备出现故障时如何处理()

A.停用故障设备,采取替代措施,先替换本科室备用机

B.若无,就近调用其他科室闲置设备

C.通知医工科调用应急储备仓库备用机或联系外院借用

D.突发大规模医疗器械故障或数量缺口事件,要根据应急处置工作的需要,及时通报、联系和协调

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第8题
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械()情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。

A.生产

B.经营

C.使用

D.研发

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第9题
医疗器械分类规则和()应当向社会公布

A.分类目录

B.分类标准

C.风险程度

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第10题
国务院药品监督管理部门制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取()意见,并参考国际医疗器械分类实践医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产经营企业以及使用单位

D.行业组织

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