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企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展质量风险评估()

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第1题
企业按照《药品经营质量管理规范》要求,对内审()。

A.每年至少一次全面质量管理体系内审

B.当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审

C.每年4次全面质量管理体系内审

D.每年5次全面质量管理体系内审

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第2题
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展()。

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查

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第3题
监理企业()应定期分析质量管理体系运行的状况,进行管理评审。A管理者代表B质量管理部门负责人C

监理企业()应定期分析质量管理体系运行的状况,进行管理评审。

A管理者代表

B质量管理部门负责人

C最高管理者

D总经理

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第4题
()要素是中国石化集团公司HSE管理体系中的关键要素,它既有检查环节的内容,又有改进环节的内容,它是在一种特殊条件和非常情况下,对HSE管理体系相关要素进行的一次检查和改进。

A.运行与维修

B.装置的设计与建设

C.风险评价和隐患治理

D.事故处理和预防

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第5题
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告()
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第6题
下列对质量管理体系表述不正确的是()

A.药品批发企业应当确定质量方针

B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等

C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施

D.企业应当全员参与质量管理

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第7题
领导和承诺是HSE管理体系中的关键要素。()
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第8题
()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第9题
信息的可用性、及时性以及质量已成为企业成功的重要要素。下列业务活动对信息具有高度依赖性的有()。

A.企业提供的售后服务

B.生产者在特定市场开发新产品之前,需要运用信息分析目标客户的支出行为、偏好以及对产品的预期

C.保险经纪人只有在取得了投保人的详细风险评估资料以及承保人愿意为此风险所开出的价格的条件下才能报出具有竞争力的保费

D.生产者按照计划组织生产

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第10题
委托配送的,药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核,并与受托企业签订(),确保落实GSP的具体规定。

A.合作协议

B.质量协议

C.配送协议

D.委托协议

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第11题
现代企业竞争模式发生了转移,获得竞争力的要素包括()。

A.成本或价格

B.灵活性

C.质量和速度

D.交付可靠性

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