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[判断题]

从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当配备医学相关专业中专以上学历()

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第1题
从事医疗器械经营活动,应当有()

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员

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第2题
一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?
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第3题
样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中?()

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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第4题
根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》,《药品生产许可证》编号中的大写字母J表示()

A.按药品管理的体外诊断试剂

B.空心胶囊

C.特殊药品

D.中药饮片

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第5题
按药品进行管理的体外生物诊断试剂如何分类?
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第6题
因为我们公司要进行体外诊断试剂的GMP认证,请问有没有体外诊断试剂GMP认证项目的培训资料,
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第7题
体外诊断试剂(IVD)分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂()
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第8题
以下不属于体外诊断试剂注册事项的许可事项的是()

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

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第9题
体外诊断试剂根据产品风险程度的高低,依次分为第三类、第二类、第一类产品,以下哪类产品属于第三类体外诊断试剂? ()

A.与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂

B.用于蛋白质检测的试剂

C.用于酶类检测的试剂

D.微生物培养基 (不用于微生物鉴别和药敏试验)

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第10题
换证材料的附表一的生产范围写体外诊断试剂,是不是只能写有文号的,取得受理号的产品能不能写上去?
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第11题
下列属于体外诊断试剂说明书内容的有()

A.检验原理

B.样本要求

C.检验方法

D.阳性判断值或者参考区间

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