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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

以下不属于体外诊断试剂注册事项的许可事项的是()

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

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第1题
负责按照天津大学《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是()。

A.中国药品生物制品检定所

B.药典委员会

C.药品评价中心

D.药品审评中心

E.药品认证管理中心

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第2题
生物制品批签发,是指国家食品药品监督管理总局对获得上市许可的()以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.生化药品

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第3题
对许可事项不属于卫生行政机关职权范围内的申请,卫生行政机关应()。

A.授予有权机关受理

B.予以受理

C.受理后转有权机关受理

D.不予受理,并告知向有权受理申请的机关申请

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第4题
根据《排污许可管理办法(试行)》,排污许可证副本包括以下哪些内容?()

A.基本信息

B.登记事项

C.许可事项

D.承诺书

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第5题
体外诊断试剂(IVD)分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂()
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第6题
下列哪项既可以是劳动防护用品,也可以是医疗器械?()

A.测温仪

B.体外诊断试剂

C.呼吸机

D.防护服

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第7题
下列使用电梯的事项,哪项正确?()。

A.按安全警示标志操作

B.7岁以下儿童可以独立使用电梯

C.未经管理人员许可,不得使用载人电梯运载货物

D.电梯运行时不准用手扒电梯门

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第8题
具有高风险的()医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

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第9题
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用()
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第10题
根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》,《药品生产许可证》编号中的大写字母J表示()

A.按药品管理的体外诊断试剂

B.空心胶囊

C.特殊药品

D.中药饮片

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第11题
工作秘密的特征包含以下哪几项?()

A.是各级国家机关产生的事项

B.涉及国家机关的公务活动和内部管理的事项

C.不属于国家秘密,又不宜公开的事项

D.维护国家安全活动的秘密事项

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