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申办者可委托合同研究组织执行临床实验中某些工作和任务。()

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第1题
在临床实验开始前,研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。()
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第2题
在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第3题
申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。()
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第4题
在低资源环境开展研究,制定研究计划之前,申办者、研究人员、相关公共卫生管理部门应确保研究是针对研究实施所在地区的卫生需求或优先问题。()
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第5题
要求申办者在需要时培训人员,例如,对研究人员,研究助理和协调员,以及数据管理员如何履行职责进行培训,并提供用于能力建设的培训和其他辅助设备所必需的、数额合理的资助。()
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第6题
《药物临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。()
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第7题
根据《电信条伽》的规定,申请经营增值电信业务必须具备的条件包括()。A.申办者必须是依法设立的

根据《电信条伽》的规定,申请经营增值电信业务必须具备的条件包括()。

A.申办者必须是依法设立的公司

B.申办者应有必要的资金保证

C.申办者的股权结构中,国有股权不得少于注册资本的51%

D.申办者有为用户提供长批服务的信誉或者能力

E.申办者有申办业务的可行性报告和技术组网方案

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第8题
《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第9题
任何在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定实验药物的疗效和安全性,此为()。

A.临床实验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第10题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第11题
《药物临床实验管理规范》是关于临床实验全过程原则规定,涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告办法。()
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