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[多选题]

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的()除外。

A.中药材

B.中药饮片

C.原料药

D.中成药

E.生物制品

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第1题
在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书,包括未实施审批管理的中药材和中药饮片。()
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第2题
依《药品管理法》和《实施条例》以下为进口药品管理正确的是()。

A.进口药品到岸后,进口单位到海关备案

B.进口药品到岸后,应相关证件或材料向口岸所在地药监管理部门备案

C.申请进口的药品应是在生产国或地区得上市许可的药品

D.进口药品经国务院药监部门确认其安全有效且临床需要

E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药品监督部门批准

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第3题
国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口,除以下哪种情况以外()。

A.首次在中国境内销售的药品

B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

C.国务院规定的其他药品

D.已取得进口药品批准文号

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第4题
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

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第5题
在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守《药品监督管理办法》()
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第6题
《药品管理法实施条例》所称新药是指()。

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依部颁标准生产的药品

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第7题
未曾在中国境内上市销售的药品,称为()。

A.化学药品

B.生物制品

C.新药

D.进口药品

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第8题
新药是指()

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未在中国境内外上市销售的药品

D.原研药品

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第9题
新药是()。

A.未曾在中国境内⽣产的药品

B.未曾在中国境内获得专利保护的药品

C.未曾在中国使⽤过的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药物

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第10题
新药是指未曾在()上市销售的药品。

A.美国

B. 全球

C. 中国境内

D. 省内

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第11题
新药是指()。

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未在中国境内上市销售的药品

C.处于临床试验阶段的药品

D.未在中国境内外上市销售的药品

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