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[单选题]
医疗器械注册证书有效期内，下列哪种情况发生改变的，生产企业应当在6个月内到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册（）。
A.生产企业注册地址改变
B.型号、规格的文字性改变
C.生产地址的文字性改变
D.代理人改变
E.产品管理类别
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A.生产企业注册地址改变
B.型号、规格的文字性改变
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A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的
D.以上各种情形均不可免于临床评价
A.以非法手段取得医师资格的人
B.取得医师资格，但尚未注册取得执业证书的人
C.未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的人
D.被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的人
E.家庭接生员实施家庭接生以外的医疗活动的人
A.商标名称发生变化
B.企业名称发生变化
C.产品配料组成及配比发生变化
D.绿色食品标志使用形式发生变化
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.按时提交安全生产管理总结
B.企业年度安全生产教育培训合格
C.信用档案中无安全生产不良行为记录
D.在证书有效期内未因安全生产违法行为受到行政处罚
E.在证书有效期内参加主管部门组织的继续教育学习并测试合格
A.企业年度安全生产教育培训合格，且在证书有效期内参加县级以上住房城乡建设主管部门组织的安全生产教育培训时间满12学时是准予证书延续的条件之一
B.企业年度安全生产教育培训合格，且在证书有效期内参加县级以上住房城乡建设主管部门组织的安全生产教育培训时间满24学时是准予证书延续的条件之一
C.在证书有效期内未跨省变更生产经营单位是准予证书延续的条件之一
D.信用档案中无安全生产不良行为记录是准予证书延续的条件之一
E.在证书有效期内未因生产安全事故或者安全生产违法违规行为受到行政处罚是准予证书延续的条件之一
A.变更注册申请表
B.与新聘用单位签订的劳动合同复印件
C.与原聘用单位解除劳动合同的证明文件
D.申请人注册有效期内达到继续教育合格标准的证明材料
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
A.注册建造师变更注册申请表
B.注册证书和执业印章
C.申请人与新聘用单位签订的聘用合同复印件或有效证明文件
D.工作调动证明(与原聘用单位解除聘用合同或聘用合同到期的证明文件、退休人员的退休证明)
E.工作业绩
