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[单选题]

负责按照天津大学《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是()。

A.中国药品生物制品检定所

B.药典委员会

C.药品评价中心

D.药品审评中心

E.药品认证管理中心

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第1题
CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。

A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》

B.2007年的新版《药品注册管理办法》

C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》

D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

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第2题
按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指()。

A.新药证书持有者,将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

B.新药证书持有者,将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为

C.新药证书持有者,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

D.新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为

E.新药研究人员,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

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第3题
下列属于行政法规的是()。

A.天津大学《药品管理法》

B.天津大学《药品管理法实施条例》

C.天津大学《医药卫生体制改革实施方案》

D.天津大学《药品经营质量管理规范》

E.天津大学《药品生产质量管理规范》

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第4题
关于护理进修人员管理,下列正确的是()

A.凡来院进修护士,必须具备正规的中专及以上护理专业的学历,有护士执业注册证书,有两年及以上临床工作经验

B.护士进修必须按照进修人员管理程序,填写进修申请表并经护理部批准

C.进修护士进入病房时制定个人进修需求计划交护士长,护士长结合个人需求教学

D.由病房护士长、带教老师负责进修护士的专科技能考核

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第5题
下列规范性文件中,法律效力最高的是()。

A.《药品经济治理管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品经济许可证管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第6题
患者突然发生病情变化时错误的处理是()

A.立即通知值班医师

B.立即准备好抢救物品及药品,开始用药

C.积极配合医生进行抢救

D.必要时通知患者家属,如医生抢救工作紧张可通知总值班,有总值班负责通知患者家属

E.某些重大抢救或重要人物抢救,应该按照规定通知医务科或院总值班

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第7题
由国务院颁布的药品管理行政法规之一是()。

A.《药品管理法实施条例》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《处方药与非处方药分类管理办法》

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第8题
新修订《药品注册管理办法》增设()一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第9题
《药品注册管理办法》中规定,新药的监测期不超过()。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.10年

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第10题
《药品注册管理办法》规定的Ⅲ期临床试验的最低病例数为:()

A.20至30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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