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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

个人发现药品引起可疑不良反应,应向()。

A.国家药品监督管理局报告

B.国家药品不良反应监测专业机构报告

C.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

D.所在地药品检定所报告

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第1题
个人发现药品引起可疑不良反应,应向所在地药品检定所报告()
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第2题
按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括()。

A.与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应

B.药品质量问题引起的有害反应

C.超适应症用药引起的相关有害反应

D.超剂量用药引起的相关有害反应

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第3题
不良反应报告错误的是()。

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

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第4题
药品不良反应的报告范围,上市10年以内的药品和列为国家重点监测的药品报告该药品引起的所有可疑不良反应()
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第5题
药品在上市5年内其不良反应报告范围有()。

A.疗效和不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.报告该药品引起的所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

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第6题
药品不良反应的报告范围有哪些()

A.所有药品的不良反应及可疑不良反应

B.新药监测期内的国产药品应当报告该药品引起的所有不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应

D.其它国产药品,报告新的和严重的不良反应

E.病人发生的所有不良反应及可疑不良反应

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第7题
所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当()向当地药品监督管理部门集中报告。

A.每月

B.半月

C.每季度

D.两月

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第8题
关于药物不良反应的报告,下列说法不正确的是:()。

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

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第9题
国家药品不良反应监测系统只是监测发现或获知的药品不良反应。对于患者使用药品出现的药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应不用填报。()
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第10题
药源性疾病是因药品不良反应发生程度较严重,持续时间过长引起的,下列关于药源性疾病的防治原则,正确的是()

A.对所用药物均实施血药浓度检测

B.加强药品不良反应的监测报告制度

C.一旦发现药源性疾病,及时停药

D.利用大众媒介及一切可能的场合,大力普及药源性疾病的防治知识

E.严格掌握药物的适应证和禁忌证,选用药物要权衡利弊

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第11题
新的药品不良反应()

A.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

B.药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应

C.是严重药品不良反应

D.可疑不良反应

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