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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

ISO 13485要求，设计开发输入应包括（）。

A.取决于预期用途的功能、性能、可用性和安全要求

B.适用的法规要求和标准

C.适用的风险管理输出

D.适当时，源于以前类似设计的信息

E.以上皆是

F.只有A，B和D

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第1题

设计和开发评审的目的是（）。

A.保证设计工作进度

B.评审设计能力

C.确保产品满足规定的使用要求或预期用途要求

D.保证各阶段的职能代表理解设计输入

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第2题

设计和开发确认是确保产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。（)

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第3题

ISO 13485要求，组织应按照()的要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。

A.本标准

B.市场

C.适用的法规

D.本标准和适用的法规

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第4题

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应对设计和开发进行验证;验证结果及任何必要措施的记录应予保持。（)

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第5题

根据ISO 13485要求，哪些计算机软件可以不需要进行确认?()

A.质量管理体系相关的软件

B.生产和检验过程的软件

C.财务报税软件

D.计量设备的软件

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第6题

标准要求应设计开发输出信息中包含医疗器械可用性（Usability）（）

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第7题

设计塑件选用塑料时须考虑的因素有（）。

A.制品用途

B.制品要求性能

C.制品的形状结构大小

D.成本和安全

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第8题

设计和开发输出应当满足（），包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。（出自《质量管理体系》）

A.输出要求

B.输入要求

C.法规要求

D.标准要求

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第9题

设计与开发输入中，下面哪些描述不正确()。

A.功能要求

B.成本预算

C.适用的法律、法规要求

D.以前类似设计提供的信息

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第10题

零部件尺寸，外观，功能，材料，性能，道路可靠性满足设计开发要求即为样件鉴定合格（）

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第11题

21设备大修后，设备应全面消除缺陷，恢复性能、负荷能力和功能，满足运行要求，并能达到预期效果（）

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