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[不定项选择题]

按照《中国药品检验标准操作规程》样品总数为900件,取样件数为()件。

A.9

B.16

C.30

D.31

E.32

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第1题
抽样工作人员应严格按照操作规程抽取样品。抽样过程中形成的文书、采集的影像资料以及检验结果可以作为监督管理依据。()
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第2题
在样品制备过程中,应注意防止易挥发性成分的逸散和避免样品组成和理化性质发生变化,作微生物检验的样品,必须根据微生物学的要求,按照无菌操作规程制备。()
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第3题
药品注册检验,包括标准复核和样品检验。标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目的____等进行的实验室评估()

A.科学性

B.检验方法的可行性

C.质控指标的合理性

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第4题
药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并(),且抽样应当购买样品。

A.不得收取任何费用

B.收取检验费用

C.收取检验报告的费用

D.收取抽样过程的费用

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第5题
生物制品在检定过程中一般采用国际上通用或中国药品生物制品检定所提供的标准蛋白为标准样品。()
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第6题
药品生产领域药师的功能包括()。

A.制定药品生产工艺规程,岗位操作法,标准操作规程等生产管理文件

B.制定药品生产计划,保证药品供应

C.依据药品标准,承担药品检验和质量控制工作

D.从事新产品的研制,质量标准制定及申报工作

E.负责药品不良反应的监测和报告等工作

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第7题
使用冷藏车运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。()

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第8题
2010版GMP对标准品/对照品管理的基本要求:()。

A.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;

B.标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;

C.企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定、标化的过程和结果应当有相应的记录。

D.标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购。

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第9题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

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第10题
某药品监督管理局在某医院检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,该药品质量符合规定。按照《药品管理法》规定,该批药品为()

A.合格药品

B.假药

C.劣药

D.无法判断

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第11题
使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。()
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