题目内容
（请给出正确答案）
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B.自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年完成
C.参比制剂原则上首选原研药品
D.参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E.在规定期限未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
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A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.2017年底
B.2018年底
C.2019年底
D.2020年底
E.2021年底
A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》
B.2007年的新版《药品注册管理办法》
C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》
D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
A.药物一致性评价是新医改的核心政策之一，旨在提咼药品质量、鼓励同质化竞争、淘汰僵尸文号、鼓励新药开发等
B.目前我国已有的药品批准文号总数达28.9万，而一致性评价后这一数字会砍掉一大半，研发能力较弱的中小医药企业和研发机构将因此倒闭或被兼并
C.对以仿制药为主的中小制药企业来说，一致性评价带来生物等效性开展易，但BE风险咼、品种选择难、投入高
D.一致性评价将继续一批资金、研发和营销实力弱的医药企业O以往纯靠营销和渠道建设的医药企业，将会随着品种的优胜劣汰而渐渐落幕
