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[判断题]

药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形。()

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第1题
药品上市许可持有人应当建立药品()规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可

A.上市放行;出厂放行

B.出厂放行;出厂放行

C.上市放行;上市放行

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第2题
药品的上市放行,应由()。

A.药品上市许可持有人签字后方可放行

B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行

C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行

D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行

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第3题
疫苗上市许可持有人的()等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.法定代表人

D.质量受权人

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第4题
国家对药品管理实行(),药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品上市许可监管人制度

C.药品上市许可生产人制度

D.药品上市许可经营人制度

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第5题
药品上市许可持有人的()对药品质量全面负责

A.法定代表人

B.主要负责人

C.主要投资人

D.总经理

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第6题
药品上市许可持有人的___、主要负责人对药品质量全面负责。

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第7题
力强药业是国产药品的上市许可持有人,是药品安全责任的主体,本公司设立专门机构药物警戒部,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施()
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第8题
关于网络销售药品管理的说法,错误的是()。

A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

B.药品网络销售者,应当对配送药品的质量安全负责,保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求

C.药品网络交易第三方平台提供者,应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台上的药品经营行为进行管理

D.特殊情况下,第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可以通过网络交易

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第9题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的()除外。

A.中成药

B.中药饮片

C.中药材

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第10题
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

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第11题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告()
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