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第1题
新药确证性临床试验，原则上应采用RCT的设计方法。其总体设计要素，主要包括对照、随机、盲法、重复(样本量估算)、多中心。其中，对照的类型，主要包括活性药对照、安慰剂对照、剂量反应对照、空白对照、外部对照，以及三臂试验、加载试验等。()
第3题
湿疹/特应性皮炎研究的目的是采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，评价藿香正气液治疗湿证（湿疹/特应性皮炎）患者的有效性和安全性，并在增加非湿证（湿疹/特应性皮炎）开放对照条件下评价藿香正气液对湿证（湿疹/特应性皮炎）患者的作用特点（）
第7题
在有关临床试验方案下列哪项是正确的（）
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或偏离试验方案
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
第8题
在说明书中关于复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉注射给药的不良反应总结了哪些实验试验的数据（）
A.一项随机的地塞米松对照Ⅲ期试验（M34101-039）,治疗669例经1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者
B.一项单臂、开放性、多中心的1期试验,治疗202例至少曾接受过2种治疗且近期发现疾病进展的患者（M34100-025）
C.一项评价硼替佐米剂量-效应的1I期临床试验,对复发性多发性骨髓瘤患者使用硼替佐米1.0mg/m2或1.3mg/m2治疗（M34100-024）,这些患者曾在一线治疗过程中或过后发生疾病进展或复发
D.一项11期临床试验中评价硼替佐米皮下给药在推荐剂量1.3mg/m2下的安全性和有效性。这是一项在222名复发的多发性骨髓瘤患者中进行的皮下给药对比静脉注射给药的随机、对照试验
