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[单选题]

审核组长在编制和完成审核报告时,应结合组织主要产品、工艺、质量特性、环境因素、危险源、相关方反馈、绩效等信息,准确评价管理体系?()

A.适宜性

B.充分性

C.有效性

D.合规性

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第1题
依据GB/T19011标准,关于审核中的沟通,以下说法正确的是()

A.审核组应定期讨论以交换信息

B.审核组长必须定期向受审方通报审核进展及相关情况

C.审核组长必须定期向审核委托方通报审核进展及相关情况

D.当审核证据显示有紧急的和重大的风险(如安全、环境或质量方面)时,应当及时向审核委托方报告,但不需要报告受审核方

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第2题
审核实施中发生的违反质量管理体系认证规则的行为可能有()。

A.审核未覆盖规则中的相关要求,有遗漏

B.审核发现受审核方提供资料或记录真实性存疑时未采取措施,仍采信并记录

C.发生应终止审核的情况不报告,仍继续完成审核

D.二阶段未审核申请组织的内部审核和管理评审是否有效

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第3题
在现场审核时发现“涉及场所”发生变化时,审核组长应()

A.向审核计划安排人员或者直接向申请受理人员反馈,以便及时变更审核方案

B.审核报告的中2.3条款勾选与审核委托书不一致

C.审核报告的中2.6.2条款说明计划调整情况

D.审核报告的中2.6.5和2.7等相关条款说明场所有变更

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第4题
审核过程中,适当时审核组长应定期向受审核方、审核委托方报告()。

A.出现重大环境事故

B.超出审核范围的情况

C.审核的进展及相关情况

D.以上全部

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第5题
在选定受托生产方阶段,委托生产型MAH应对受托方开展的管理活动不包括()

A.组织现场质量审计,出具《受托生产方现场质量审核报告》

B.组织3批次拟委托药品的工艺验证

C.签订委托合同和质量协议

D.收集受托方生产线资料

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第6题
审核组长代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通时,在审核中对审核组发现的()和()及时与受审核方和或审核委托方沟通。

A.重大隐患

B.重要危险源

C.风险

D.不符合

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第7题
内审报告应由谁来编制,()。

A.审核员   

B.审核组长   

C.审核组长和受审方人员   

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第8题
审核组长确认审核的目的、范围和准则,了解受审核方的机构职责、产品、生产及服务场所、()、主要环境影响等基本情况。

A.工艺活动

B.持续改进

C.业务运营

D.人员资质

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第9题
以下情况涉嫌虚假认证的有()

A.获证企业的管理文件与企业实际不符,审核过程未识别出

B.对现场关键过程/场所、重要环境因素、重大危险源的审核记录、审核报告与企业实际不符

C.审核记录或者审核报告中的内容相互矛盾,或前后条款的内容相互矛盾

D.审核组不具备相关专业能力

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第10题
文件审查应考虑()。

A.受审核方组织所处的环境

B.受审核方规模、性质和复杂程度

C.受审核方相关风险和机遇

D.审核范围、准则和目标

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第11题
对不同信息的获取需要应用不同的 ICT 工具进行访问,工具的选择应考虑到受审核方的设备设施和网络环境、以及相关的信息安全风险,结合项目的情况( )应用。

A.结合

B.整合

C.单独

D.组合

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