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临床试验的流程?接到申办方的邀请您参加临床试验后,作为专业负责人,您将如何操作/处理?

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第1题
关于SUSAR,描述错误的是()

A.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验

B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应

C.研究者收到可疑且非预期严重不良反应,应及时报告伦理委员会

D.申办方负责评估药品的安全性

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第2题
活动前“邀请您参加活动目的是通过活动优先评估额度和费用,扣分点为“使用优先评估,未使用不定期调整”()
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第3题
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。同时,申办者和研究者应当采取相应的紧急安全性措施,以保护受试者的安全和权益()
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第4题
药物临床试验伦理审查的申请人是谁?()

A.申办方

B.合同研究组织(CRO)

C.研究者

D.药研机构

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第5题
临床试验中发生与试验药物无关的损害,申办方无需向受试者提供补偿。()
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第6题
下面是一封邀请函的部分内容,加着重号的词语表达简明得体的一项是()
A.诚挚地邀请您出席会议并发表您的一孔之见。如有其他如住宿、行程方面的问题,您可于2月10日前垂询我院。请您务必拨冗出席,不胜感谢B.特此邀请,恭候您的尊驾光临C.一孔之见D.垂询E.务必F.尊驾
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第7题
临床试验结束后,剩余的试验药物应如何处理?()

A.由研究者随意处置

B.由申办方转运至其他中心使用

C.由申办方回收,统一销毁

D.根据需要,由研究者就地销毁

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第8题
以下不属于药物临床试验中受试者权益保障的三大角色的是:()

A.伦理委员会

B.监查员

C.研究者

D.申办方

E.A、C、D

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第9题
关于申办者选择研究者应当符合的要求,下列说法不正确的是:()。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后,剩余标本还需继续使用,不需要受试者再次签署知情同意书

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第10题
研究者和临床试验机构的职责包括以下哪项()

A.依从方案的要求实施临床试验

B.回避与申办方的重大利益冲突

C.保证受试者的医疗安全

D.采取措施避免使用禁忌用药

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第11题
临床试验知情同意书上,需要由谁签署姓名()。

A.受试者或者其监护人

B.研究者

C.申办方项目负责人

D.受试者或其监护人均无阅读能力时的在场见证人

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