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更多“一致性评价，主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价，保证仿制…”相关的问题
第2题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，不正确的是（）
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
第3题
根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是（)。
A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付
第4题
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号)，与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该（)。
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
第9题
关于生物等效性研究基本要求描述错误的是（)
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
第10题
下列关于原研药和仿制药生物利用度差异的说法，正确的是()。
A.仿制药的生物利用度可以比原研药高25%或低20%
B.仿制药的生物利用度可以比原研药高20%或低25%
C.仿制药的生物利用度可以比原研药高45%或低40%
D.仿制药的生物利用度可以比原研药高40%或低45%
第11题
下列关于原研药和仿制药完整药物周期证据链的差异，正确的是()。
A.上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要
B.上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要
C.上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
D.上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
