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[单选题]
知情同意书的基本要素为()
A.尊重、不伤害、公平
B.信息告知、理解、自愿
C.条理、清晰、科学
D.风险、受益、隐私
E.以上都是
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E、以上都是
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A.尊重、不伤害、公平
B.信息告知、理解、自愿
C.条理、清晰、科学
D.风险、受益、隐私
E.以上都是
E、以上都是
A.紧急情况下,若无法取得受试者本人及其合法代表人的知情同意书,经研究者判断,可事先不经过伦理委员会讨论,直接使受试者进入试验。但研究者需书面记录整个事情的原委
B.18岁以下的儿童只需要其法定监护人签署知情同意书,即可进入试验
C.有涉及试验药物的重要新资料时,需更新知情同意书,并请所有参加试验的受试者重新签署知情同意书
D.无行为能力的受试者,只要自愿并签署了知情同意书,即可进入试验
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改,可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中,如有方案和知情同意书进行修改,并经过伦理委员会审核批准,批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
A.各岗位各环节均需熟悉生殖中心所有知情同意资料,并及时签署
B.对于漏签且患者已离院的,写注意事项提醒下一岗位,患者来院时补签,对于患者已怀孕不会来院的该病历写上漏签说明,病历则作为永久缺陷归档
C.漏签同意书不可以擅自临摹患者笔迹补签