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[判断题]

采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量机构负责人审核批准()

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第1题
首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题
下列术语的含义表述不够确切的是()。

A.不良反应是指合格药品在超量使用下出现的与用药目的无关的有害反应

B.首营企业是指采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

C.首营品种是指本企业首次采购的药品

D.拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式

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第3题
采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题
首营企业、首营药品审核的资料应当归入()。

A.药品质量档案

B.相关档案盒里

C.药品信息档案

D.采购管理档案

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第5题
首营品种审核涉及的责任人包括企业主要责任人、质量管理人员、物价人员及()

A.药品购进人员

B.检验人员

C.财务人员

D.物流人员

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第6题
经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。()
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第7题
药品经营企业开展对首营企业与首营品种的合法性,和质量可靠性等基本情况审核,其目的描述不正确的是()

A.可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力

B.保证所购进药品的质量及合法性

C.可以保证企业能取得合理的利润

D.能防止假药、劣药流入药品流通领域,保证消费者的切身利益.

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第8题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列哪项需要报告所有不良反应()。

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.超过监测期的国产药品

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第9题
某企业偶尔一次在首营资料不齐全的情况下,通过了首营审核。你将如何判断并处理?()

A.应立刻纠正,并口头警告经办的质管员

B.为次要偏差,应记录并立刻纠正,相关人员扣罚奖金、

C.为重大偏差,应记录并立刻纠正,调查根本原因,启动CAPA

D.为重大质量事件,应立刻报告企业负责人及药监部门

E.无需纠正

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第10题
首营品种(国产)需提供的资料包括()

A.药品再注册批件

B.质量标准

C.说明书和包装

D.以上都是

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第11题
对易变的药品、储存时间的药品、近效期的药品、已发现质量问题药品的相邻批号的药品、首营品种要按季检查。()
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