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持续稳定性考察的目的是全面监控已上市药品的质量。()

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第1题
持续稳定性考察的目的是在______监控已上市兽药的质量,以发现兽药与生产相关的稳定性问题(如杂
持续稳定性考察的目的是在______监控已上市兽药的质量,以发现兽药与生产相关的稳定性问题(如杂

质含量或溶出度特性的变化),并确定兽药能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

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第2题
通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次的持续稳定性,除非当年没有生产。()
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第3题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品哪个时间()

A.失效期

B.有效期

C.复检期

D.货架期

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第4题
持续稳定性考察针对市售包装药品、待包装产品、中间产品、原辅料等,确定其能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。()
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第5题
重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
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第6题
某上市塑料软袋注射液的稳定性考察条件是()。

A.温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%

B.温度25℃±2℃,相对湿度40%±10%

C.温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%

D.温度25℃±2℃,相对湿度60%±5%

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第7题
药品注册,是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价?()

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.经济性

E.稳定性

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第8题
上市前药物临床评价的局限性表现在()

A.病例数目少

B.观察时间短

C.管理有漏洞

D.考察不全面

E.实验对象局限于特殊人群

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第9题
()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第10题
批记录应当由()负责管理,至少保存至药品()。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当()。

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