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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

发生严重不良事件时，研究者不需立即报告：（)。

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第1题

研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第2题

发生严重不良事件后，要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。（)

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第3题

申办者与研究者一起迅速研究所发生严重不良事件，采用必要办法以保证受试者安全。（)

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第4题

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面分析研究，找明因素写出详细分析报告，再采用针对性办法。（)

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第5题

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。（)

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第6题

药品不良反应报告的原则()

A.报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件

B.定期报告的原则

C.严重不良事件立即报告

D.新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应

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第7题

药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起()

A.每季度报告

B.15日内报告

C.立即报告

D.每年报告

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第8题

在机坪上发生不安全事件时，事件相关方应当立即向()报告。

在机坪上发生不安全事件时，事件相关方应当立即向（)报告。

A、安全质量部

B、安全质量部和管制室

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第9题

临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（)

A.严重不良事件

B.药物不良反映

C.不良事件

D.知情批准

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第10题

发生客运伤亡事件时，在线路区间内由司机立即报告行调，由行调通知相关车站，车站报客运分中心客伤管理人员，并视情况报120、110及119。（)

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第11题

对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告()

A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作

B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

D.未按照要求提交定期安全性更新报告

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